gmp潔凈廠房的空氣降塵量，良好生產(chǎn)規(guī)范(新版GMP)要求，制劑生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，如溫度、空氣濕度、壓差等由生產(chǎn)工藝決定，通常室溫為18~24，環(huán)境濕度為45%~65%。在《制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版gmp)實(shí)施手冊(cè)中更為具體。也就是說(shuō)，制劑生產(chǎn)潔凈車間的溫度和空氣濕度是以穿著潔凈服的操作人員沒(méi)有不適或不適為前提的。

1.無(wú)菌制劑生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可分為四個(gè)等級(jí)。

A類：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如裝罐區(qū)、放置膠塞的區(qū)域、直接接觸無(wú)菌藥品的開(kāi)放式包裝材料、進(jìn)行無(wú)菌組裝或存取操作的區(qū)域，應(yīng)使用單向流動(dòng)操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)需要在其工作區(qū)域內(nèi)均勻送風(fēng)，流量為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有單通道流量的數(shù)字證明，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風(fēng)力。

B類：指無(wú)菌配置、罐裝等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的A類凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C?級(jí)和D?級(jí)：指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-ac.com)

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二、制藥GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)）

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三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè)）

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潔凈度A級(jí)適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36?m/s?~0.54?m/s。確定A級(jí)，每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1?m3；潔凈度為ISO?4.8級(jí)，并以≥5.0?μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮。空氣采樣器的尺寸要短，以勉≥5.0?μm的粒子沉降，影響檢測(cè)結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO?5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌制劑加工過(guò)程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO?7級(jí)和ISO?8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO?8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬仿真罐裝過(guò)程以證明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

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四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)

修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。

常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

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五、細(xì)菌的動(dòng)態(tài)檢測(cè)

細(xì)菌的常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。

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